EMEA aprueba la vacuna conjugada 13-valente contra el neumococo.

Publicado 15/12/2009 10:27


La agencia regulatoria europea aprueba la vacuna neumocócica conjugada 13-valente, una vacuna utilizada para la prevención de enfermedades neumocócicas en lactantes y niños pequeños. La vacuna de 13 serotipos será la vacuna neumocócica conjugada infantil de mayor cobertura.

La EMEA (Agencia Regulatoria de la Unión Europea) autorizó a Pfizer Inc (NYSE: PFE) a comercializar la vacuna neumocócica conjugada 13-valente. Esta vacuna está indicada para la inmunización activa en la prevención de la enfermedad invasiva, neumonía y otitis media aguda causadas por 13 serotipos de Streptococcus pneumoniae en lactantes y niños pequeños de 6 semanas de vida a 5 años de edad.

Entre las enfermedades neumocócicas invasivas se encuentran incluidas, por ejemplo, la sepsis, la meningitis, la bacteriemia, la neumonía bacteriémica y el empiema.

La vacuna neumocócica conjugada 13-valente, desarrollada a partir de los hallazgos científicos obtenidos con la vacuna neumocócica conjugada 7-valente (Prevenar), es la vacuna neumocócica conjugada que cubre la mayor cantidad de serotipos. Incluye los siete serotipos cubiertos por la vacuna neumocócica conjugada 7–valente (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, y 23F), la vacuna estándar en prevención de enfermedades neumocócicas en niños, más la cobertura de otros seis serotipos (1, 3, 5, 6A, 7F, y 19A) que en conjunto representan las cepas de mayor prevalencia en el mundo responsables de la enfermedad invasiva en niños. La vacuna neumocócica conjugada 13-valente es la única vacuna conjugada neumocócica que incluye los serotipos 3, 6A, y 19A. Ambas vacunas utilizan el transportador CRM197, una proteína inmunológica con un historial de 20 años de uso en el desarrollo de vacunas conjugadas pediátricas.

La vacuna neumocócica conjugada de 7 serotipos está aprobada en Europa desde el año 2001, y actualmente se encuentra disponible en más de 100 países, con más de 300 millones de dosis distribuidas en el mundo.

“Si bien la incidencia de la enfermedad neumocócica se redujo significativamente en los países europeos y en todas las regiones en las que hay un uso sistemático de la vacuna neumocócica conjugada 7-valente, la enfermedad neumocócica sigue siendo una amenaza para los niños dado que se registra un aumento creciente en la prevalencia de los serotipos 19A y 6A que a menudo son resistentes a los antibióticos”, explica Emilio Emini, médico y director científico del área de Investigación de Vacunas de Pfizer Inc. “Debido a que la vacuna neumocócica conjugada 13-valente ofrece actualmente la mayor cobertura que una vacuna conjugada neumocócica puede ofrecer, esta vacuna puede ser de gran ayuda para reducir el riesgo en la salud pública y el impacto económico asociado con la enfermedad neumocócica”.

La autorización de la agencia regulatoria europea para la vacuna neumocócica conjugada 13-valente se basó en un programa de 13 estudios de fase III realizados sobre más de 7.000 niños. Los datos de estos estudios confirman la seguridad y eficacia de esta vacuna para la prevención de la enfermedad neumocócica en lactantes y niños pequeños.

Según los estudios clínicos, la vacuna tiene un perfil de seguridad similar al de la vacuna neumocócica conjugada 7-valente, y puede suministrarse con todas las vacunas pediátricas de rutina.

En la autorización de comercialización para Europa, el calendario recomendado para la vacuna neumocócica conjugada 13-valente consiste en 4 dosis, tres dosis primarias seguidas por una nueva dosis de refuerzo que se aplica entre los 11 a 15 meses de vida. O bien, cuando esta vacuna se aplica en niños como parte de un programa de inmunización, se la puede suministrar en una serie de tres dosis, con 2 dosis primarias seguidas por una de refuerzo.

Los niños pequeños y lactantes que ya comenzaron la inmunización con la vacuna neumocócica conjugada 7-valente pueden cambiar a la vacuna neumocócica conjugada 13-valente en cualquier momento del calendario de vacunación. También se recomienda que los niños de hasta 5 años que ya completaron la vacunación con la vacuna neumocócica conjugada 7-valente sean inmunizados contra los otros seis serotipos incluidos en la vacuna neumocócica conjugada 13-valente.

El número de dosis de esta nueva vacuna que son necesarios para completar la inmunización debe ajustarse a la recomendación oficial de cada país. Se recomienda que los niños que reciben una primera dosis de la vacuna neumocócica conjugada 13-valente completen el curso de vacunación con esta misma vacuna.

“La vacuna neumocócica conjugada 13-valente, una vacuna con una cobertura de serotipos que no se encuentra actualmente disponible en ninguna otra vacuna neumocócica conjugada , es un excelente ejemplo de la innovadora tecnología empleada por Pfizer en el desarrollo de vacunas”, dijo Geno Germano, presidente y director general de la Unidad de Negocios de Especialidades de Pfizer Inc. “Estamos comprometidos con el desarrollo de vacunas porque constituye una parte fundamental en nuestra estrategia de crecimiento, una expresión de nuestra misión para mejorar la salud y el bienestar en cada etapa de la vida”.

Hasta la fecha, la vacuna neumocócica conjugada 13-valente fue aprobada para uso en lactantes y niños pequeños en 3 países. El 18 de noviembre de 2009, el Comité Asesor de Productos Biológicos y Vacunas de la FDA de los Estados Unidos votó 10 a 1 que los datos presentados para solicitar Licencia de Aplicación Biológica (LAB) para la Vacuna Conjugada Neumocócica 13-Valente [Proteína Difteria CRM197], tal como se la conoce en los Estados Unidos, respaldan la seguridad y eficacia de la vacuna para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva en niños pequeños e infantes.

La FDA tomará en consideración los votos del Comité Asesor en la revisión de la LAB solicitada para la vacuna neumocócica conjugada 13-valente. La fecha límite de decisión para la FDA es el 30 de diciembre de 2009. Hay otras solicitudes de aprobación regulatoria en pediatría para la vacuna neumocócica conjugada 13-valente en estadio de revisión más avanzado en varios países de los seis continentes. Esta vacuna de trece serotipos de cobertura también se está estudiando en estudios clínicos globales en fase III de investigación en adultos, y se espera una posible solicitud de aprobación regulatoria para esta indicación en el 2010.

- La enfermedad neumocócica

Según estimaciones correspondientes al año 2002 de la Organización Mundial de la Salud (WHO), la enfermedad neumocócica es la principal causa de muerte prevenible con uso de vacunas del mundo en niños de menores de 5 años. La enfermedad neumocócica es compleja y describe un grupo de enfermedades, todas ellas causadas por la bacteria Streptococcus pneumoniae.  Afecta a niños y adultos, e incluye infecciones invasivas como bacteriemia/septicemia y meningitis, así como neumonía y otitis media aguda.

- Indicación para vacuna neumocócica conjugada 7-valente


La vacuna neumocócica conjugada 7-valente (Prevenar) está indicada para la inmunización activa en lactantes y niños de entre 6 semanas de vida y 9 años, en la prevención de la enfermedad invasiva, neumonía y otitis media, causadas por los serotipos Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F.

- Wyeth es ahora parte de Pfizer Inc.


Las operaciones conjuntas y la fusión de las entidades locales de Wyeth y Pfizer se encuentran pendientes de ciertas autorizaciones regulatorias.

Fuente :

Proyecto Salud

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