Trastuzumab es aprobado en la Unión Europea para combatir el cáncer de estómago.

Publicado 05/02/2010 10:00


Actualmente es la primera terapia biológica selectiva que demuestra una alta mejoría en la supervivencia de los pacientes con cáncer gástrico.

La Comisión Europea aprobó trastuzumab (nombre comercial Herceptin® - Roche), en asociación con quimioterapia, contra el cáncer gástrico HER2-positivo metastásico. La aprobación se fundamentó en los resultados obtenidos con el estudio internacional ToGA, el cual mostró que el tratamiento con trastuzumab prolonga significativamente la vida de los pacientes con este tipo de cáncer agresivo.

La supervivencia de los pacientes que participaron en el estudio ToGA, que tenían cifras altas de HER2 y que se trataron con trastuzumab fue, en promedio, de 16 meses frente a 11,8 meses en los pacientes que recibieron quimioterapia sola.

Considerando los resultados que arrojó la fase II del estudio ToGA, las autoridades reguladoras de la Unión Europea- UE- extendieron las indicaciones de trastuzumab, permitiendo así que los pacientes se beneficien de este tratamiento que les prolonga la vida.

Hasta el momento, el tratamiento estaba indicado para el cáncer de mama HER2-positivo tanto precoz como metastásico.

La autorización de comercialización inmediata es válida en toda la UE y en los países de la EEA/EFTA (Islandia, Liechtenstein y Noruega). Se espera que con esta aprobación, se logre lo mismo en las demás regiones del mundo para tratar a más pacientes que padecen de este severo tipo de cáncer.

El cáncer de estómago es la segunda causa de mortalidad por cáncer en todo el mundo y el cuarto más diagnosticado con más de 1.000.000 de nuevos casos por año. Este tipo de cáncer avanzado es asociado a un pronóstico desfavorable, la mediana supervivencia de los pacientes que son tratados con las terapias actuales,  es de 10-11 meses tras su diagnóstico. Aproximadamente el 15 - 18% de los tumores gástricos presentan cifras altas de HER2. Lamentablemente, la detección temprana de esta enfermedad resulta difícil, pues la mayoría de los pacientes no presentan síntomas en las fases incipientes.

- Acerca del estudio ToGA


ToGA es el primer estudio de fase III y de tipo aleatorio que se ha realizado para evaluar  la eficacia de trastuzumab en pacientes con cáncer gástrico HER2-positivo inoperable, ya sea localmente avanzado, recidivante o metastásico. Aproximadamente 3.800 pacientes fueron parte de la prueba de HER2 tumor positivo y se incluyeron también en el estudio a 594 pacientes con enfermedad HER2+. El fundamento de este ensayo clínico era evaluar la eficacia demostrada para el tratamiento selectivo con trastuzumab del cáncer de mama HER2-positivo. Adicionalmente, el HER2 había sido observado también en el cáncer de estómago.

El objetivo principal del estudio era demostrar la superioridad de la supervivencia global en el grupo con trastuzumab frente al grupo con quimioterapia sola. A su vez, se consideraron variables secundarias como la supervivencia sin progresión, la tasa global de respuesta, la duración de la respuesta, la toxicidad y la calidad de vida.

En el estudio ToGA se administró aleatoriamente a los pacientes uno de los siguientes tratamientos:

    * Terapia combinada con una fluoropirimidina (capecitabina o 5-FU intravenoso) y cisplatino cada 3 semanas, durante 6 ciclos. La mayoría de los pacientes recibieron capecitabina y cisplatino como quimioterapia.
    * Combinación de trastuzumab (cada 3 semanas hasta la progresión del cáncer) y quimioterapia con una fluoropirimidina y cisplatino durante 6 ciclos.

Los resultados obtenidos fueron favorables en las variables estudiadas, logrando así la aprobación de la UE, donde se recomienda a trastuzumab para pacientes que tengan altos niveles de HER2.

- Acerca de trastuzumab

Trastuzumab es un anticuerpo humanizado, diseñado para bloquear específicamente la función del receptor HER2, una proteína producida por un gen con potencial cancerígeno. Posee un mecanismo de acción único, por cuanto activa el sistema inmunitario del organismo e inhibe el receptor HER2 para destruir de forma selectiva las células cancerosas.

Recibió la aprobación oficial en la Unión Europea para el carcinoma de mama avanzado (metastásico) HER2-positivo en el año 2000, y para el carcinoma de mama precoz HER2-positivo en el año 2006.

En Argentina también está aprobado para el tratamiento del cáncer de mama metastásico que sobreexprese HER2,  como también para el cáncer de mama HER2+ en estadio temprano, en pacientes que hayan atravesado una cirugía o un tratamiento estándar con quimioterapia.

Desde 1998, más de 650.000 pacientes con cáncer de mama HER2+ han recibido tratamiento con trastuzumab en todo el mundo.

- Acerca de capecitabina

Es el primer medicamento de quimioterapia administrado de forma oral aprobado en el 2001 en los Estados Unidos y en Europa para el tratamiento de metástasis de mama y cáncer colorrectal. A diferencia de otros tipos de quimioterapia, al administrarse de forma oral la capecitabina permite que el paciente no tenga que ir a su médico o a una clínica para hacerse un tratamiento de administración intravenosa. 

En pacientes con cáncer colorrectal, la capecitabina se utiliza para tratar el cáncer colorrectal en estadio III o Dukes C, es decir, después de cirugía (llamada terapia adyuvante); y el cáncer colorrectal que se ha propagado a otras partes del cuerpo (metástasis). En combinación con docetaxel, la capecitabina está indicada para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico después de haber fallado la quimioterapia citotóxica. La capecitabina está asimismo indicada en monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.

Fuente :

Proyecto Salud

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